细胞质量控制

质量管理标准化，保持细胞健康状态及储存安全

遵循美国AABB规范执行

（１）标准化质量管理体系

• 遵循美国AABB规范执行
• 持续完善质量体系，确保细胞采集、运输、制备、检测、储存、发放过程及相关活动的质量管理达到国际化标准
• 实施PDCA过程控制，确保各环节均符合规范要求，并处于受控状态

（２）高标准洁净环境设施管理

• 制备环境定期清洁消毒与验证，且自动化控制环境温度、湿度、风量，使洁净环境达规范标准

（３）先进的细胞研发、生产、质检设备，定期性能验证

• 设备定期维护、校准、验证，确保生产制备过程顺利
• 定期性能验证，确保设备性能符合预期使用要求
• 关键设备配置UPS不间断电源，确保实验室设备正常运行

（４）规范化物料管理系统和动态监测系统

• 进料品质管制，对物资进行全程跟踪和精细化控制
• 所用物料经过美国FDA、中国CFDA认证或具备国家相关资质
• 定期对供应商进行评审，从源头控制物料品质

（５）全方位质检系统

• 对每份细胞产品进行病毒、细菌、真菌、细胞数、存活率、细胞纯度的检验
• 参加临床检验中心组织的相关考评，项目成绩合格
• 定期对细胞成品进行抽检，确保解冻后细胞的质量和活性

（６）电子化系统流程管理

• 专业化细胞库存管理系统，随时监控细胞库存，完整跟踪每一份细胞的出入库记录
• 电子化信息管理覆盖细胞生产制备全流程，确保实验数据的完整及可追溯

（７）深低温存储系统

• 细胞保存于气相液氮超低温环境中，以避免交叉污染，并长期保存
• 存储环境：液氮液位监视、双电路供电、氧含量实时监控、温度实时监控等
• 设置严格出入门禁系统和24小时监控系统，确保细胞储存环境的安全性