细胞质量控制

高规格软硬体设备，用心托管的保障

临床级细胞生产制备环境/实验室全程信息化管理系统

（１）临床级细胞生产制备环境，确保使用安全

• 依据药品生产质量管理规范标准建设的洁净室
• 自动化控制环境温度、湿度、风量，使洁净环境达规范标准
• 定期执行清洁消毒及维护保养，并进行粒子数检测，微生物检测，确保环境的高洁净
• 定期委托专业环境检验第三方进行环境验证

（２）实验室全程信息化管理系统

• 规范化物料管理系统和动态监测系统
• 定制化细胞生产制备信息管理系统
• 专业化细胞库存管理系统
• 实验室质检系统
• 客户信息管理系统

质量与安全

质量管理标准化，保持细胞健康状态及储存安全

遵循美国AABB规范执行

（１）标准化质量管理体系

• 遵循美国AABB规范执行
• 持续完善质量体系，确保细胞采集、运输、制备、检测、储存、发放过程及相关活动的质量管理达到国际化标准
• 实施PDCA过程控制，确保各环节均符合规范要求，并处于受控状态

（２）高标准洁净环境设施管理

• 制备环境定期清洁消毒与验证，且自动化控制环境温度、湿度、风量，使洁净环境达规范标准

（３）先进的细胞研发、生产、质检设备，定期性能验证

• 设备定期维护、校准、验证，确保生产制备过程顺利
• 定期性能验证，确保设备性能符合预期使用要求
• 关键设备配置UPS不间断电源，确保实验室设备正常运行

（４）规范化物料管理系统和动态监测系统

• 进料品质管制，对物资进行全程跟踪和精细化控制
• 所用物料经过美国FDA、中国CFDA认证或具备国家相关资质
• 定期对供应商进行评审，从源头控制物料品质

（５）全方位质检系统

• 对每份细胞产品进行病毒、细菌、真菌、细胞数、存活率、细胞纯度的检验
• 参加临床检验中心组织的相关考评，项目成绩合格
• 定期对细胞成品进行抽检，确保解冻后细胞的质量和活性

（６）电子化系统流程管理

• 专业化细胞库存管理系统，随时监控细胞库存，完整跟踪每一份细胞的出入库记录
• 电子化信息管理覆盖细胞生产制备全流程，确保实验数据的完整及可追溯

（７）深低温存储系统

• 存储温度：-196℃深低温液氮冻存
• 细胞保存于气相液氮超低温环境中，使细胞处于休眠状态，以避免交叉污染，并长期保存
• 存储环境：液氮液位监视、双电路供电、氧含量实时监控、温度实时监控等
• 设置严格出入门禁系统和24小时监控系统，确保细胞储存环境的安全性

专业设备

全球领先的干细胞仪器设备

定期执行仪器设备校准和保养，确保仪器性能

（１）生物安全柜

依据cGMP标准建设的C级洁净室内使用A级洁净等级的生物安全柜，保证细胞的安全性及无菌性

（２）程式降温仪

微电脑控制冷冻过程的温度，使细胞温度缓缓下降，以保护细胞不因环境温度急速的改变而严重受损

（３）封口机

将分装的冻存管逐一封口，双重保证细胞安全性

（４）超低温液氮储存槽

原装进口的超低温气相储存技术，防止交叉污染的发生

（５）BD流式细胞仪

干细胞表面标记检测

细胞质量五大坚持

严格控管每个环节，守护客户珍贵资产

• 人员培训与管理
• 仪器确效与管理
• 物料进出与管理
• 产品制程管理
• 环境设施验证与管理

对客户的保证

坚持细节把控品质

• 细胞储存前做到最完善的156项指标检测
• 干细胞收集过程施打针剂及服务流程清楚告知
• 自体细胞解冻后，保证细胞活性，全程质控保证
• 细胞报告书明确标明细胞种类、数量、活性